1.药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品。。等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。

有关医疗器械的法律法规主要有：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械。。等等。

2.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。

各省市药品监督管理局有卖合订本的。

3.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

4.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

5.药品医疗器械法律法规有多少

一、法律 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日） 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国主席令第59号（1995年10月30日） 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国主席令第7号（2003年8月27日） 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国主席令第63号（1996年3月17日） 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国主席令第16号（1999年4月29日） 中华人民共和国行政诉讼法 中华人民共和国主席令第16号（1989年4月4日） 中华人民共和国国家赔偿法 中华人民共和国主席令第23号（1994年5月12日）二、行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第360号（2002年8月4日） 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第276号（2000年1月4日） 麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第442号（2005年8月3日） 疫苗流通和预防接种管理条例 中华人民共和国国务院令第434号（2005年3月24日） 中华人民共和国行政复议法实施条例 中华人民共和国国务院令第499号（2007年5月29日） 中药品种保护条例 中华人民共和国国务院令第106号（1992年10月14日） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 中华人民共和国国务院令第503号（2007年7月26日）三、部门规章 药品监督行政处罚程序规定 SFDA局令第1号（2003年4月28日） 药物非临床研究质量管理规范 SFDA局令第2号（2003年8月6日） 药物临床试验质量管理规范 SFDA局令第3号（2003年8月6日） 药品进口管理办法 SFDA局令第4号（2003年8月18日） 医疗器械临床试验规定 SFDA局令第5号（2004年1月17日） 药品经营许可证管理办法 SFDA局令第6号（2004年2月4日） 药品不良反应报告和监测管理办法 SFDA局令第7号（2004年3月4日） 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 SFDA局令第8号（2004年6月30日） 互联网药品信息服务管理办法 SFDA局令第9号（2004年7月8日） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 SFDA局令第10号（2004年7月8日） 生物制品批签发管理办法 SFDA局令第11号（2004年7月13日） 医疗器械生产监督管理办法 SFDA局令第12号（2004年7月20日） 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 SFDA局令第13号（2004年7月20日） 药品生产监督管理办法 SFDA局令第14号（2004年8月5日） 医疗器械经营企业许可证管理办法 SFDA局令第15号（2004年8月9日） 医疗器械注册管理办法 SFDA局令第16号（2004年8月9日） 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） SFDA局令第18号（2005年4月14日） 保健食品注册管理办法（试行） SDA局令第19号（2005年4月30日） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） SDA局令第20号（2005年6月22日） 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 SFDA局令第21号（2005年11月18日） 进口药材管理办法（试行） SFDA局令第22号（2005年11月24日） 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） SFDA局令第23号（2005年12月30日） 药品说明书和标签管理规定 SFDA局令第24号（2006年3月15日） 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） SFDA局令第25号（2006年7月28日） 药品流通监督管理办法 SFDA局令第26号（2007年1月31日） 药品广告审查发布标准 国家工商总局局令第27号（2007年3月3日） 药品广告审查办法 SFDA局令第27号（2007年3月13日） 药品注册管理办法 SFDA局令第28号（2007年7月10日） 药品召回管理办法 SFDA局令第29号（2007年12月10日） 药品生产质量管理规范（1998年修订） SDA局令第9号（1999年6月18日） 药品经营质量管理规范 SDA局令第20号（2000年4月30日） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） SDA局令第24号（2000年10月13日） 国家药品监督管理局行政立法程序规定 SDA局令第33号（2002年4月30日） 国家药品监督管理局行政复议暂行办法 SDA局令第34号（2002年8月5日） 关于印发《关于贯彻落实（国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定）的实施意见》的通知 国食药监办[2007]541号（2007年9月6日）。

6.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例： 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。

此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）。

7.医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些

一、产品质量的法律风险

l 根据《产品质量法》第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

l 第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

二、经营管理中的法律风险

l根据《反不正当竞争法》第八条 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。

l 第二十二条 经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。

l 投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。

l 第二十七条 投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。

l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。

l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。

三、医疗器械公司法人风险

《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

l （一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；

l （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；

l （三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；

l （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；

l （五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；

l （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。

四、委托生产的法律风险

l 针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照新《条例》第六十六条第（五）项规定处罚。

l 针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照新《条例》第六十三条的规定处罚。

l 针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照新《条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。

五、综合法律风险

l 合同纠纷

l 人事劳动纠纷