1.企业gmp证书过期,生产药品违反哪条法律法规

药品管理法实施条例

第九章 法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

2.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

3.关于药品经营企业在药监部门备案的法律法规

一，每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。

二，经营企业药品销售人员备案制度是指：（以江苏泰州为例）

1，核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、身份证等材料，建立企业销售人员基础数据库。

2，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员，一经发现，即记入“药品销售人员黑名单”，并依法进行处罚；构成犯罪的移交司法机关依法查处。同时，将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。

3，是要求各药品经营企业全面清查销售人员，一律不得为未与公司签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。

三，请看广州的相关规定：

发布部门： 广东省药品监督管理局

发布文号：

为加强药品流通的监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》的规定，决定对外地和本省药品生产经营企业设在广州、深圳、珠海、汕头、湛江、普宁等地的办事机构进行备案登记制度，请有关企业于今年十月底前到广东省药品监督管理局药品流通管理处办理登记手续。

4.药品经营许可证管理办法的司法解释

药品经营许可证管理办法的司法解释： 一、对药品经营企业的申办条件 《办法》第四条：“按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。” 《办法》提高了药品批发企业的准入条件指出，开办药品批发企业具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

二、开办药品零售企业应具有的条件 《办法》第五条：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。”

《办法》规定，开办药品零售企业应具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品；在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域，有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。此外，药品零售企业还需具有保证所经营药品质量的规章制度；有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，企业营业时间，以上人员应当在岗。

三、药品经营企业经营范围 《办法》第七条：“药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。”

《办法》规定药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经。

5.gsp证书到期是否可以继续经营,有无相关法律法规

首先说明一下，gsp（药品经营管理质量规范）证书到期了肯定是要换证的。

一、企业应在许可证有效期满前6个月内，按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。

二、药品零售企业GSP到期重新认证时，逐步实现GSP认证和许可证的换证同步进行，GSP证书有效期在经营许可证有效期之前的，在企业取得新的GSP证书后，可同时办理《药品经营许可证》的换证手续，不再进行许可证的现场检查验收，新换发《药品经营许可证》的有效期与GSP证书一致。

三、经营许可证有效期在GSP证书有效期之前的。《药品经营许可证》有效期满需要换证，在同一年度时间相差不超过6个月的，可暂不换证，其许可证有效期可延长至GSP证书的有效期满之日。企业应依法申请GSP认证，待企业取得新的GSP证书后，依次办理《药品经营许可证》的换证手续，不再进行许可证的现场检查，新换发的《药品经营许可证》的有效期与GSP证书一致；若企业不能按时通过GSP认证，其《药品经营许可证》自行失效。

四、取消农村服务性药品供应点的开办业务，对现有的农村服务性药品供应点实行升级改造。鼓励农村服务性药品供应点逐步改造为农村药店；在其进行换证时，同时提交农村服务性药品供应点的注销材料和农村零售药店申请材料。

五、换发药品经营许可证时，需提交以下材料：

1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;

3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4.营业执照复印件；

5.GSP认证证书复印件；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；

7.企业验收养护人员情况表（见附件3）及其学历、职称、执业证书复印件。

以上材料须加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由负责转报的药品监督管理部门查验。

六、企业提交《药品经营许可证》换发申请，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅版块，通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料（一式两份）一并提交换证初审部门和发证部门。

本文来自 红药师商学院

6.关于药品经营企业在药监部门备案的法律法规

一，每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。

二，经营企业药品销售人员备案制度是指：（以江苏泰州为例） 1，核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、身份证等材料，建立企业销售人员基础数据库。 2，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员，一经发现，即记入“药品销售人员黑名单”，并依法进行处罚；构成犯罪的移交司法机关依法查处。

同时，将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。 3，是要求各药品经营企业全面清查销售人员，一律不得为未与公司签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。

三，请看广州的相关规定： 发布部门： 广东省药品监督管理局发布文号： 为加强药品流通的监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》的规定，决定对外地和本省药品生产经营企业设在广州、深圳、珠海、汕头、湛江、普宁等地的办事机构进行备案登记制度，请有关企业于今年十月底前到广东省药品监督管理局药品流通管理处办理登记手续。