1.药品的储存管理上都有哪些相关法律法规

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和相关的地方法规。

1、中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由总理朱?基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。

2.配送冷链药品和特殊管理药品时 应遵循什么原则

冷链，是指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。《药典》规定的“冷处”是指2-10℃。也就是说，从药品收货到储存到运输的整个过程，应保持冷链温度在2-10℃范围内，不能高也不能低。我公司经营的冷链品种为冷藏药品，温度要求也是按照2-10℃的标准。

一、冷链设施设备要求

1、GSP第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(1)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

(4)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

(5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2、广东省对冷链经营设施设备的具体要求是：经营冷藏品种的，企业必须有冷库、至少一台冷藏车、至少5个保温箱。冷库一般要求20立方以上，但应符合GSP第43条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房”要求。

3、GSP“附录五”为验证管理，要求包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。定期验证为一年一次，由质量部与储运部共同完成，验证完成后，存在偏差的要进行说明并采取措施纠正，形成书面的验证报告存档备查。

二、冷链对经管人员的要求

1、GSP第28条规定，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

2、质量部的验收员，储运部的收货员、保管员、复核员、配送员等每年至少进行一次冷链知识培训，培训后进行考核，考核成绩及培训记录存于员工培训档案备查。

三、冷链品种经营操作要求

1、购进：采购冷藏品种，应对供方的质量体系进行考查，对其冷链管理进行了解，以确认其冷链管理水平及质量，不具备冷链过程管理条件的不能采购。

2、收货：对到货的冷藏品种，应进行严格检查，一是检查运输工具，是否冷藏车或保温箱；二是检查到货温度，用测温枪检测车厢内温度，保温箱应逐个检查测温，当场导出电子记录；符合要求的，卸货直接拖入冷库，放上待验标志牌，待验。非冷藏运输，或到货温度未达到要求的，不得收货。

3、储存：冷库内的药品堆垛应以验证结果为依据，风机口、以及经过验证不宜放货的区域，均不能堆放（冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品），以保证库内冷气流动。库内有药品存放时，应24小时开放制冷机，确保温度符合要求。

4、验收：在冷库内进行，验收完成后，将“待验品”标志牌换成“合格品”标志牌，同时在ERP系统进行入库操作。

5、发货/复核：GSP第101条规定，“冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。”复核、装箱必须在冷库完成。如系用保温箱发运，保温箱内药品不能直接接触冰排，可用泡沫板、防水纸板隔开，不宜用薄膜间隔。

3.冷藏,冷冻药品的装箱,装车等应符合哪些要求

冷藏，冷冻药品的装箱，装车等应符合的要求为：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。

车厢为大板式结构：总容积：不低于53m3；公路装载能力：根据底盘型号决定；车厢舱内可调温度范围：-30℃~+30℃；（备用冷机可调温度范围-15℃~+24℃）；车厢传热系数≤0.4w/m2.℃。

板材结构厢体外蒙皮为玻璃钢，内蒙板材料为1.2mm厚防锈铝合金平板。隔温芯板为硬质聚氨酯保温材料（填充工艺为真空粘合型），材料密度达到45kg/ m3，，保温板厚度为80mm。不锈钢高强度后门框（δ=2.5mm厚），后门开启机构均为不锈钢件。

扩展资料：

冷冻车的要求介绍如下：

厢内安装排水装置，带不锈钢机组防护网，厢体外包角型材为5.6mm厚高强度弧形铝合金材料，厢体外紧固件均为不锈钢件。底板为高强度铝合金矩型导轨，矩形导轨高度≥30mm，侧板、前板及后门板厚度均≥80mm。

厢体吊装在车底盘上，要求尺寸与公告整车高度相符，车厢横梁尾部（后厢门下）单独加密（小于30cm。厢体板块各接缝间用高强度胶粘接及内埋螺钉连接，整体密封无冷桥。接口处焊接做防水处理，后门框上部加装倒直角式防漏水槽。

参考资料来源：凤凰网-别再用洪荒之力啦，冰凌方牌冷藏车给你想要的

参考资料来源：百度百科-冷冻车

4.冷藏药品的存放和销售要注意些什么

药品作为特殊商品，关系到人民的生命安全，国家对其有相当严格的法律法规的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准，对药品的仓储管理都提出了相当高的要求。

自1978年至今的近30年是我国医药市场发展最辉煌的30年，平均销售收入递增幅度超过17%，远远高于全球医药市场平均增速8%~10%的水平。国内市场旺盛的需求成为中国医药产业发展的动力源泉。

药品需求量增高，国家对药品的要求也越来越严格，尽快提升我国医药流通行业的物流水平，做好药品的仓储管理对我国医药行业的发展有极其重要的意义。请点击输入图片描述 冷藏药品仓储管理包括哪些？药品的仓储管理，一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。

由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格，医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点，因此药品的仓储管理不但要求作业精细，而且也需要有较高水平的信息化系统支持。对于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味药品、危险药品、精神药品还要专人开票、专人保管与发货复核，总体而言医药流通行业的仓储员工整体素质应该较高。

请点击输入图片描述 仓库温湿度监控的重要性 以西药而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。

西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。 以中药而言：中药对温度也有一定的适应范围，温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。

温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。

因此药品库房温湿度监控系统对药品库房温湿度的调控十分关键，环境中的温湿度监测可以使用温湿度终端测量的。请点击输入图片描述 GSP规范的要求如何要求？ 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。请点击输入图片描述 LT-CCTS医疗冷链温湿度监控系统 LT-CCTS医疗冷链温湿度实时监控系统是一套完全符合GSP规范的一体化冷链温湿度监控系统。

该系统利用物联网及云计算技术，辅以先进的传感技术和数据传输技术，促进冷链管理科学高效发展。通过一体化的冷链温湿度监控平台，整合仓库、物流车辆冷链环境监测数据，配套先进的云端数据汇总、分析、处理软件，同时分别提供PC端监控软件和移动端监控App，实现对整个冷链环境的实施监控。

具有安装方便、超温报警、实时数据、全程记录、超低功耗、无线组网、自动启停、断点续传等功能，提高监控效率，保证冷链环境下物品的质量安全。

5.制冷行业的法律条文

制冷设备生产许可证制度的实施与管理 为了从源头提高产品质量，保证产品安全，规范企业生产活动，国家对涉及保护国家安全、保护人类健康或安全，保护动植物生命或健康，保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。

制冷空调设备就属于此类重要的产品，国家曾经于1995年对空调器和冷藏柜实施生产许可证制度，当时没有实施完成。随着人们生活质量的提高，制冷空调设备的使用越来越广，该类产品的质量和安全性就越加重要。

为此，国家已对家用该类的较小型产品实施CCC认证制度，并已于2003年8月完成第一批强制认证工作。而对于除CCC认证之外的制冷空调设备产品使用的领域也非常广泛，特别涉及家庭用、公共场所（包括饭店、娱乐场所等）用的产品，对于安全和质量也是必须首先考虑的。

所以，国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）于2003年7月决定继续对制冷设备产品实行生产许可证制度。 一、概述 （一）生产许可证的定义和性质 工业产品生产许可证制度是国家质量监督检验检疫总局根据国家有关法律法规规定，对国家进行工业产品生产许可证管理的产品生产企业进行生产条件审查和产品质量检验，确认其具备持续生产合格产品的能力，颁发全国工业产品生产许可证证书，允许其生产经营的一种资格认定制度。

工业产品生产许可证制度具有“强制性”、“核准性”、“评价性”、“准入性”等性质。实施工业产品许可证管理的产品，主要是可能危及人体健康和人身、财产安全，影响国际民生，消费者和用户普遍反映质量问题严重的，对可能严重危害动植物的工业产品。

目前全国共有86种产品已列人生产许可证制度管理。 （二）制冷设备生产许可证管理的组织机构 （三）制冷设备实施生产许可证制度管理的范围 根据国家质检总局，全国工业产品生产许可证办公室（以下简称“全许办”）的安排，制冷空调设备产品发证分两批实施，其每批的申证单元分别如下： 1、第一批于2004年3月8日开始实施，产品范围共有4类29个单元，具体为： （1）冷水（热泵）机组（>24.36kW?2.1万大卡/小时 ） ①户用蒸汽压缩循环冷水机组 ②工商业用蒸汽压缩循环容积式风冷冷水机组 ③工商业用蒸汽压缩循环容积式水冷冷水机组 ④工商业用蒸汽压缩循环离心式冷水（热泵）机组 ⑤直燃型溴化锂吸收式冷（温）水机组 ⑥蒸汽、热水型溴化锂吸收式冷水机组 ⑦水源热泵机组 （2）制冷空调设备（>24.36kW?2.1万大卡/小时 ） ①风管送风式空调（热泵）机组 ②多联式空调（热泵）机组 ③风冷单元式空气调节机 ④水冷单元式空气调节机 ⑤屋顶式风冷空调（热泵）机组 ⑥除湿机 （3）制冷空调末端设备及配套风机 ①风机盘管机组 ②柜式风机盘管机组 ③组合空调机组 ④暖风机 ⑤单元式空气调节机用双进风离心通风机 ⑥前向多翼离心通风机 ⑦暖通、空调用轴流通风机 ⑧屋顶通风机 （4）制冷压缩机（输入功率>5kW）及压缩冷凝机组 ①全封闭活塞式制冷压缩机 ②半封闭活塞式制冷压缩机 ③开启活塞式制冷压缩机 ④全封闭涡旋式制冷压缩机 ⑤全封闭螺杆式制冷压缩机 ⑥半封闭螺杆式制冷压缩机 ⑦开启螺杆式制冷压缩机 ⑧容积式制冷压缩冷凝机组 2、第二批制冷设备实施的日期还未定，要等第一批完成发证以后再实施，其产品范围包括冷藏冷冻设备（>500L）和制冷空调用换热器共两类产品7个申证单元产品，具体如下： （1）冷藏冷冻设备（>500L） ①卧式食品冷柜 ②立式食品冷柜 ③组合冷库 （2）制冷空调用换热器 ①氟利昂制冷装置用水冷凝器 ②氟利昂制冷装置用吊顶式空气冷却器 ③氟利昂制冷装置用干式蒸发器 ④氟利昂制冷装置用翅片换热器 （四）制冷空调设备产品生产许可证的发证模式 发证模式主要采用世界通行的八种认证制度的第五种，其模式可表示如下： 工厂条件初次审查 初次产品抽样检验 证后监督（不定期抽查+年审） （五）制冷设备生产许可证的标识 制冷设备产品生产许可证标识分为标记和编号，分别为：XK06-XXX-XXXXX，其中XK表示生产许可证标记，06表示制冷设备所属行业号。

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6.企业委托其他单位运输冷藏,冷冻药品时,应针对委托承运方做哪些具

药品批发企业《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月批发标准编号批发标准附录检查内容02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。

*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备1、冷库具有自动调控温湿度的功能。2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统冷库有备用发电机组或双回路供电系统*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能2、冷藏箱具有自动调控温度的功能3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度的功能。

2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据*05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据3、具有远程及就地实时报警功能4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05302 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。1、企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定4、收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6、对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。符合温度要求的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验。

08507药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1、冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合《规范》的要求2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。

3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

企业应当由专人负责对在库储存的。

7.新版零售企业gsp对低温冷藏药品在购进,验收,陈列,销售过程中有

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

14801 营业场所应有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

15101 仓库应有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1.经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

1.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

15602 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1.符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。

15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1.冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。

2.冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。