原告：

膝盖嵌入钢钉疼痛多年

40岁的老邱，是四川达州人。2005年3月，在三水区一家五金厂打工的老邱被人打伤左腿膝盖，送到三水区人民医院治疗。对于手术经过，老邱记忆犹新：“主治医生是骨科主任叶-茂，叶-茂当时说我的手术非常成功，膝盖里被嵌入了一根钢钉”。七八个月后，老邱到医院做了取钉的手术，仍然是叶-茂主刀。“做手术时，钢钉半天取不出来，重复了好几次。钢钉大概有四寸长”。

出院至今，老邱不能跑步，不能弹跳，上下楼梯尤其困难，还刺疼不止，因此找不到工作。

吴*全跟老邱有着类似的经历，他是湖北省新洲人。4年前，他摔跤导致膝盖骨破碎，被送到了三水区人民医院，当时接诊的也是叶-茂医生。通过检查叶-茂认为应当实施膝盖骨内固定手术，即用两枚医用钢钉将摔成两瓣的膝盖骨串接起来。手术做了两次，第一次是放入钢钉，第二次是取出钢钉。小吴说：“拆线时是叶-茂一个徒弟拆的，拆出来后我仔细看过了，吓了一跳。这根嵌在我膝盖里的钢钉，看起来非常粗糙。”3年多过去了，他的膝盖没有完全康复，不能正常弯曲外还常伴有肿胀疼痛，至今无法正常用力等问题。

事发：

医生非法人体试验被处罚

从2007年开始，有人向当地的药监局举报称，2005年至2007年间三水区人民医院骨二科医生叶-茂等人在没有经过任何合法审批的情况下，通过当地一家私人的模具厂磨制了一批膝盖骨内固定用的钢钉，并在患者不知情的情况下植入到了20名患者的身上，这其中就包括吴*全和邱*贵俩人。叶-茂属于非法生产医疗器械及非法进行医学实验。

经调查，举报属实。由于这个医疗器械产品还没有经过药监局批准，当时处于人体医学试验阶段。2007年8月，三水区卫生局作出对叶-茂停止医师执照半年的处罚决定，同时，三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款。

2008年3月，佛山市卫生局又对叶-茂发出行政处罚事先告知书，称“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或其家属同意”。三水区医院宣布免去叶-茂科室负责人职务。