1.国家对药品出口有什么管理制度和规定

一、2004年6月30日以前， 国所 药品制剂和原料药 生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若 局分别规定 1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书” ，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品 企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书” ，一律停止其生产。

关《药品生产许可证》以及相应 药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。 三、凡申请药品GMP 认证 药品生产企业，应 2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所 地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。 五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。 七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。 九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

2.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

3.药品出口需要注意哪些问题

（一）出口药品检验机构，出口药品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核，并由所在地卫生厅审查批准后，方准出口。

（二）出口药品管理基本原则

1、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业*。

2、药品出口应由国外受货方提出质量要求，国内制药企业根据实际生产可能情况，双方协商签订合同。

3、对疗效不确定及其他原因，国内不生产或已停止销售和使用药品，原则上不予出口。如国外提出要货时，外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报，经批准后，方准出口。

4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求，原则上应按近版药典生产出口。

（三）出口药品的质量标准，一般由外贸部门根据与国外签订的供货合同所规定的质量标准为依据。

（四）出口药品的有关规定。

1、凡符合国内三级标准生产的外销药品，其药品各项标准与内销药品完全一致的，由生产厂报所在地卫生厅并抄送当地药检所进行技术审核，如其药品品名、规格、处方等虽与内销产品不同，但符合国内三级标准的，须提出改变品名、规格、处方的理由或依据，报所在地卫生厅，并抄送当地药检所（附样品）审核。

2、凡仿制国外产品或根据外商提供的处方生产的出口药品应由生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅，并抄送当地药检所（附样品）。

3、已经卫生厅批准同意生产的外销产品，凡有项目修改，均应重新报卫生厅审批并抄送药检所（附出口样品）进行技术审核。未经卫生厅批准的药品一律不准生产出口。

4、凡对中性包装、定牌包装和客商来料加工的中西药品、由药厂具函并附对外成交合同副本向所在地卫生厅备案，并抄送当地药检所。

5、凡出口药品，国内尚未批准生产的新药，药厂应按卫生部公布的《新药审批办法》办理。

6、出口*和*，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口*，经卫生部审批，发给*出口准许证、*出口准许证后，方可办理出口手续。出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。

（五）关于外销药品转内销问题。凡供出口的药品，未经卫生行政部门批准作内销的中西药品，均不得在国内市场销售使用，若药厂需要转内销，必须向所在地卫生厅申报，经批准后方准在市场销售。

（六）出口药品的检验。1、办理申报。2、登记编号。3、技术审核。4、上报审批。5、出具证明。

（七）进出口药品的检验收费。进出口药品的检验费用按卫生部规定的收费标准收取检验费、抽样费及出证费。 请注意商检情况。

4.我国药品管理领域法律,行政法规,部门规章有哪些

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《和《中华人民共和国反不正当竞争法》等。

5.我国现行有效的进出口食品安全法律法规一共是21个吗

关于食品安全的法律法规如下：

一、法律

1、《中华人民共和国食品安全法》

有两个版本（1）现行版本----2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议通过 2009年2月28日中华人民共和国主席令（十一届）第九号公布 自2009年6月1日起施行。（2）2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议修订 主席令第二十一号公布 ，将于2015年10月1日实施。

二、国务院法规

1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

颁布日期：20090720 实施日期：20090720 颁布单位：国务院

三、司法解释

1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

颁布日期：20130502 实施日期：20130504 颁布单位：最高人民法院、

最高人民检察院

四、部委规章

1、《流通领域食品安全管理办法》

颁布日期：20070119 实施日期：20070501 颁布单位：商务部

2、《流通环节食品安全监督管理办法》

颁布日期：20090730 实施日期：20090730 颁布单位：国家工商行政管理总局

3、《餐饮服务食品安全监督管理办法》

颁布日期：20100304 实施日期：20100501 颁布单位：卫生部

4、《食品安全国家标准管理办法》

颁布日期：20101020 实施日期：20101201 颁布单位：卫生部

5、《进出口食品安全管理办法》

颁布日期：20110913 实施日期：20120301 颁布单位：国家质量监督检验检疫总局

6、《食品安全抽样检验管理办法》

颁布日期：20141231 实施日期：20150201 颁布单位：国家食品药品监督管理总局

6.请问办理药品出口,都需要那些手续及流程

第一章 总 则 第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。 第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章 进口备案 第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括： （一）受理进口备案申请，审查进口备案资料； （二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； （三）联系海关办理与进口备案有关的事项； （四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； （五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； （六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案： （一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品； （二）首次在中国境内销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。

第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。 第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份： （一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件； （二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件； （三）原产地证明复印件； （四）购货合同复印件； （五）装箱单、提运单和货运发票复印件； （六）出厂检验报告书复印件； （七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）； （八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件； （九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查： （一）逐项核查所报资料是否完整、真实； （二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性； （三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品。

7.药品出口 如何管理

你好：

1.出口药品管理的基本原则

我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：

(1)从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。

(2)凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

(3)对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

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(4)药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

(5)各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

(6) 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。

(7)出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。

(8) 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。

望采纳！