1.医院法律法规培训内容

原发布者：柏华林法律法规培训一、中华人民共和国执业医师法（一）适用主体执业医师和执业助理医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

（二）授权性规定1、在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；2、按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；3、从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；4、参加专业培训，接受继续医学教育；5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；6、获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（三）义务性规定1、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。2、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。（医师的告知义务，患者的知情同意权）21 （一）救死扶伤，实行社会主义的人道主义。

时。

2.您好,有关于药事法规的培训资料么

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。

下面是下载的一点题目：一、填空题（每空2分，共50分）1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。

3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。

4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。

6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。

8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、、PH值、可见异物、、无菌。9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。

11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。12.2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。

13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。

二、选择（2分/每题，共50分）1、物料应按规定的使用期限储存 ， 对于无规定使用期限的物料 ， 其使用储存期限一般不超过（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 ： （ ）A.质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。

3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3%改为（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法7.药品不良反应实行（ ）报告制度。

A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）A.灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ~ 摄氏度，相对湿度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）A.机构与人员 B.厂房与设施、设备 C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工艺用水分三大类 （ ）A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水 C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、、主要原辅材料变更。

（ ）A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修14. 药品零头包装只限（ ）为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A.同品名 B.同规格 C.2~3个连续批号 D.两个批号15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。

（ ）A.两年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌17.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。

A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D。

3.药事管理具体的工作制度,操作规程和工作记录有哪些

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品管理办法》等有关法律法规、《医疗机构药事管理规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

2、在医院的统一领导下，科学地管理全院药品，为医疗需要及时准确地调配处方，供应质量合格的药物，配合医疗需要积极开展医院药学及其研究工作。 3、根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应。

4、为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和验收制度，对制剂和某些可疑药品严格检验，不合格的药品不准使用。药品检验工作接受当地药检部门业务指导。

5、积极宣传用药知识，定期向临床介绍新药知识，监督合理用药、科学用药并协助临床医师做好新药临床试验研究和上市药品的疗效评价工作；负责收集药品不良反应信息，定期向药品监督管理部门及卫生行政部门报告。 6、定期组织本科职工开展法律法规及业务知识的学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

7、负责接收各类药学专业毕业生实习管理工作。

4.药事管理只要学什么

药事管理 开放分类： 医疗、药学、药事 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

药事管理的目的： 药事管理的目的是：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 药事管理的意义 对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。 对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理的主要内容： （1）宏观药事管理 ①药品监督管理 ②基本药物管理 ③药品储备管理 ④药品价格管理 ⑤医疗保险用药与定点药店管理 （2）微观药事管理 ①药品研究与开发质量管理 ②药品生产质量管理 ③经品经营质量管理 ④药学服务质量管理 ⑤药品储备管理 ⑥药品价格管理 ⑦医疗保险用药销售管理。