1.药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零 售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条法律法规培训 GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。

《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。 企业应建好职工的培训继续教育档案： 一、制定培训教育管理制度。

有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。

二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。

三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。

四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。

五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。

六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。

2.GSP培训的基本内容和要求是什么

在制定培训教育规划和计划之前，首先要确定培训对象，然后根据培训对象来确定教育的内容和教育方案，以及培训教育所要达到的目的和要求。

培训的基本内 容包括有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》及其 实施办法和配套的法律法规、GSP、各类规章制度、岗位操作法，以及药学专业知 识的培训等。 各级负责人要进行各类药品质量管理的法律法规学习，尤其是GSP的学习， 进行企业规章制度的教育与培训。

通过培训使他们认识到药品的生产、经营、使用 等各个方面都已进入法制化管理阶段，药品是防病、治病的物质基础，是特殊商品，保证人民群众用药安全有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产经营活 动的目的。 使他们确立“质量第一”的原则，药品是特殊商品，其质量问题是一个 严肃的原则问题。

保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品监督管理法规的宗旨。通过培训使其具有高效的管理知识，更好 地领会实施GSP的意义和内容，掌握实施GSP的有关知识、方法和评价的基本原 则，使之掌握企业的规章制度并能有效地贯彻实施。

质量管理、技术人员应进行管理和专业技术培训，使其在各自岗位上认真实施 GSP所规定的本岗位职责和活动内容。检验及操作人员应全面进行GSP学习，以及检验专业知识培训和本岗位操作规程、工艺流程、岗位责任制度的学习。

对仓库 负责人、保管员、商品养护员进行GSP学习，以及药品储存、保管、养护专业知识的培训和本岗位的操作规范。 药品销售人员和零售企业的营业员也应进行GSP 的学习，了解GSP对药品销售的管理规范，了解本岗位的工作规范和质量责任。

3.药品GSP有那些条款

药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。 * 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组。

小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 * 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技。

4.GSP及其主要内容

GSP是产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

扩展资料

GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。

后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。

现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

参考资料来源：百度百科-GSP认证

5.质量管理培训内容包括哪三个方面

质量管理培训内容包括如下三个方面： 1、质量意识 教育提高质量意识是质量管理的前提，而领导的质量意识更直接关系到企业质量管理的成败。

因此，质量意识教育被视为质量培训的首要内容。 质量意识教育的重点是要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义；其工作结果对过程、产品甚至信誉的影响；以及采用何种方法才能为实现与本岗位直接相关的质量目标做出贡献。

质量意识教育的内容可包括：质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等。 2、质量知识培训 知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应对所有从事与质量有关工作的员工进行不同层次的培训。

在识别培训需要的基础上，应本着分层施教的原则。 3、技能培训 技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能。

技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分。 当然，这种培训应该根据您企业的实际情况而定，包括企业规模、员工素质、领导重视程度等等。