没批准文号的药是假药罪吗

依据我国《药品管理法》的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。

相关法律规定

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条?禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第一百一十六条?生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售假药罪立案标准是什么

1、生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

2、制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。

3、违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规生产假药。